• Tue. May 17th, 2022

PDF2DOCXFREE

Enkelt kan vara svårare än komplext

FDA strävar efter att slutgiltigt godkänna Pfizer -vaccinet i början av nästa månad

Byadmin

Aug 4, 2021

WASHINGTON-Med en ny ökning av Covid-19-infektioner som flödar genom stora delar av USA har Food and Drug Administration accelererat sin tidtabell för att fullt ut godkänna Pfizer-BioNTechs coronavirusvaccin, i syfte att slutföra processen i början av nästa månad, människor inblandad i insatsen sa.

President Biden sa förra veckan att han förväntade sig ett fullt godkänt vaccin i början av hösten. Men FDA: s inofficiella deadline är Labor Day eller tidigare, enligt flera personer som är bekanta med planen. Byrån sa i ett uttalande att dess ledare insåg att godkännande kan väcka mer allmänhetens förtroende och hade “tagit en helhetssyn på arbetet” på arbetet.

Att ge slutgiltigt godkännande till Pfizer -vaccinet – snarare än att förlita sig på det akuta tillstånd som FDA gav i slutet av förra året – kan hjälpa till att öka ympfrekvensen i ett ögonblick när den mycket överförbara Delta -varianten av viruset kraftigt driver upp antalet nya fall.

Ett antal universitet och sjukhus, försvarsdepartementet och minst en storstad, San Francisco, förväntas inaktivera ympning när ett vaccin är helt godkänt. Slutgodkännande kan också hjälpa till att stänga av felinformation om vaccins säkerhet och klargöra juridiska frågor om mandat.

De federala tillsynsmyndigheterna har varit under växande offentligt tryck för att fullt ut godkänna Pfizers vaccin ända sedan företaget lämnade in sin ansökan den 7 maj. dekan för Brown University School of Public Health, sa i en intervju på tisdagen. “Och jag tycker det är förvirrande, med tanke på var vi är som ett land när det gäller infektioner, sjukhusvistelser och dödsfall.”

Även om 192 miljoner amerikaner – 58 procent av den totala befolkningen och 70 procent av landets vuxna – har fått minst ett vaccinskott, är många fortfarande sårbara för den ultrakontagiösa, dominerande Delta -varianten. Landet har i genomsnitt nästan 86 000 nya infektioner om dagen, en ökning med 142 procent på bara två veckor, enligt en New York Times -databas.

Nyligen undersökningar av Kaiser Family Foundation, som har följt allmänna attityder under pandemin, har funnit att tre av tio ovaccinerade personer sa att de skulle vara mer benägna att få ett skott med ett fullt godkänt vaccin. Men undersökningsmedlemmarna varnade för att många respondenter inte förstod regleringsprocessen och kan ha letat efter en “proxy” -berättigande för att inte få ett skott.

Moderna, det näst mest använda vaccinet i USA, ansökte om slutgodkännande av sitt vaccin den 1 juni. Men företaget lämnar fortfarande in data och har inte sagt när det kommer att slutföra. Johnson & Johnson, det tredje vaccinet som är godkänt för akut användning, har ännu inte ansökt men planerar att göra det senare i år.

Fullt godkännande av Pfizer -vaccinet kommer att starta ett lapptäcke av vaccinationsmandat över hela landet. Liksom de flesta andra anställda vid federala myndigheter måste civila som arbetar för försvarsdepartementet vaccineras eller genomgå regelbundna tester. Men militären har väntat på att beställa skott för 1,3 miljoner aktiva tjänstemän tills FDA agerar.

Staden San Francisco har sagt sina cirka 44 500 anställda måste vara helt vaccinerad inom 10 veckor efter FDA -godkännande. State University of New York, med ungefär 400 000 studenter, är på ett parallellt spår.

Ett antal sjukvårdssystem har utfärdat liknande uppdrag till anställda, inklusive Beaumont Health, den största vårdgivaren i Michigan, med 33 000 anställda, och Massgeneral Brigham i Massachusetts, med cirka 80 000 arbetare.

Fullt godkännande kräver vanligtvis att FDA granskar hundratusentals sidor med dokument – ungefär tio gånger de uppgifter som krävs för att godkänna ett vaccin i nödsituationer. Byrån kan vanligtvis slutföra en prioriterad granskning inom sex till åtta månader och arbetade redan med en snabb tidtabell för Pfizer -vaccinet. FDA: s beslut att påskynda rapporterades förra veckan av Stat News.

I en gäst uppsats in The Times förra månaden skrev doktor Peter Marks, byråns främsta vaccinregulator, att onödigt brådska ”skulle undergräva FDA: s lagstadgade ansvar, påverka allmänhetens förtroende för byrån och göra lite för att bekämpa vaccinens tvekan”.

Tillsynsmyndigheterna vill se verkliga uppgifter om hur vaccinet har fungerat sedan de godkände det för nödsituationer i december. Det innebär att verifiera företagets data om vaccineffektivitet och immunsvar, granska hur effekt eller immunitet kan minska med tiden, undersöka nya infektioner hos deltagare i fortsatta kliniska prövningar, granska biverkningar vid vaccinationer och inspektera tillverkningsanläggningar.

Samtidigt brottas höga hälsovårdspersonal vid FDA och andra myndigheter med om åtminstone några som redan är vaccinerade behöver boosterskott. Flera tjänstemän argumenterar för att boosters kommer att behövas i hög grad innan länge, medan andra hävdar att den vetenskapliga grunden för dem fortfarande är långt ifrån klar.

Två personer som är bekanta med överläggningarna och som talar under anonymitet vill säga att om det behövs boosterskott vill administrationen ha en enda strategi för alla tre vacciner som för närvarande är godkända för akut användning.

Olika rekommendationer om boosters för olika vacciner, sa de, kan förvirra allmänheten. Att helt godkänna ett vaccin och sedan godkänna en booster för det strax efter kan också ge motstridiga budskap om dess effektivitet.

Medan forskningen fortsätter tror högre administrationstjänstemän alltmer att åtminstone sårbara befolkningar som de med nedsatt immunförsvar och äldre människor kommer att behöva dem, enligt personer som är bekanta med deras tänkande. Men när man ska administrera dem, vilket vaccin som ska användas och vem som ska få skott diskuteras alltjämt.

I en studie publicerad online förra veckan, Rapporterade Pfizer- och BioNTech -forskare att effektiviteten av Pfizers vaccin mot symtomatisk sjukdom sjönk från cirka 96 procent till cirka 84 procent fyra till sex månader efter det andra skottet, men fortsatte att erbjuda robust skydd mot sjukhusvistelse och svår sjukdom.

Administratörerna sa att Moderna och Johnson & Johnson också behövde presentera data och att Moderna hade blivit ombedd att göra det snabbt. Tjänstemän har sagt att andra studier också kommer att påverka deras beslutsfattande, inklusive data som regeringen samlar in om antalet genombrott som infekteras bland tiotusentals människor, inklusive vårdpersonal.

Pfizer förväntas lämna in en ansökan om ett förstärkningsskott till FDA denna månad. Medan FDA kunde godkänna sådana skott, skulle Centers for Disease Control and Prevention behöva rekommendera dem efter ett möte i sin externa expertkommitté.

Ett beslut om att helt godkänna Pfizers vaccin kommer att ge läkare större utrymme att förskriva ytterligare skott åtminstone för vissa amerikaner, inklusive de med försvagade immunförsvar. CDC hade undersökt möjliga specialprogram för den gruppen, men förvaltningstjänstemän sa att det blev klart att när ett sådant initiativ kom igång skulle Pfizer -vaccinet redan vara fullt godkänt och läkare kunde ordinera ett tredje skott.

Ungefär 3 procent av amerikanerna – eller cirka 10 miljoner människor, enligt vissa uppskattningar – har äventyrat immunsystemet till följd av cancer, organtransplantationer eller andra medicinska tillstånd, enligt CDC. andra producerar inte det immunsvar som skulle skydda dem från viruset.

Vissa människor försöker få boostskott från apotek eller andra leverantörer på egen hand, utan att vänta på den federala regeringens välsignelse. Tjänstemän i Contra Costa County, hem för 1,1 miljoner människor i norra Kalifornien, var så ivriga att erbjuda boosters att de den 23 juli uppmanade vaccinleverantörer att ge extra skott till människor som bad om dem “utan att behöva ytterligare dokumentation eller motivering.”

När man insåg att policyn bryter mot FDA: s regler om vacciner som är godkända för akut bruk, vände länet om det i veckan.

Jennifer Steinhauer bidragit med rapportering. Susan C. Beachy bidragit med forskning.

Leave a Reply

Your email address will not be published.