• Sat. Oct 16th, 2021

PDF2DOCXFREE

Enkelt kan vara svårare än komplext

Hälsoansvariga rekommenderar Biden att skala tillbaka Covid-19 Booster Shots Plan för nu

Byadmin

Sep 9, 2021

WASHINGTON – Högsta federala hälso -tjänstemän har sagt till Vita huset att skala ner en plan för att erbjuda coronavirus -boosterskott till allmänheten denna månad och säger att tillsynsmyndigheter behöver mer tid för att samla in och granska all nödvändig data, enligt personer som är bekanta med diskussionen .

Dr Janet Woodcock, tillförordnad kommissionär för Food and Drug Administration, och Dr Rochelle P. Walensky, som leder Centers for Disease Control and Prevention, varnade Vita huset på torsdagen för att deras byråer kan komma att avgöra i det kommande veckor om man bara rekommenderar boosters för mottagare av Pfizer-BioNTech-vaccinet-och eventuellt bara några av dem att börja.

De två hälsoledarna gjorde sitt argument i ett möte med Jeffrey D. Zients, Vita husets pandemikoordinator. Flera personer som hörde talas om sessionen sa att det var oklart hur Zients reagerade. Men han har insisterat i månader på att Vita huset alltid kommer att följa regeringens forskares råd, vart det än leder.

På en fråga om mötet sade en talesman för Vita huset på fredagen: “Vi sa alltid att vi skulle följa vetenskapen, och det här är allt en del av en process som nu pågår,” och tillade att administrationen väntade på en “fullständig granskning och godkännande” av boosterskott av FDA samt en rekommendation från CDC

“När det godkännandet och rekommendationen görs”, säger talesmannen, Chris Meagher, “kommer vi att vara redo att genomföra den plan som vår nations bästa läkare utvecklade så att vi ligger före detta virus.”

För mindre än tre veckor sedan sade Mr. Biden sade att beroende av FDA -godkännande, regeringen planerade att börja erbjuda boosters veckan den 20 september till vuxna som hade fått sitt andra skott av vaccinet Pfizer-BioNTech eller Moderna för minst åtta månader sedan. Det skulle inkludera många vårdpersonal och äldreboende, liksom några äldre än 65 år, som i allmänhet var de första som vaccinerades. Administrationstjänstemän har sagt att mottagare av en-dos Johnson & Johnson-vaccinet förmodligen skulle erbjudas ett extra skott snart också.

Herr Biden kastade strategin som ett annat verktyg som nationen behövde för att bekämpa högt smittsam Delta -variant, som har drivit upp infektionsgraden, översvämmade sjukhus med Covid-19-patienter och ledde till i genomsnitt mer än 1 500 dödsfall om dagen under den senaste veckan, enligt en New York Times-databas. “Planen är att varje vuxen ska få ett boostskott åtta månader efter att du fick ditt andra skott”, sa han den 18 augusti och tillade: “Det kommer att göra dig säkrare och längre. Och det kommer att hjälpa oss att avsluta pandemin snabbare. ”

Men tillkännagivandet om ett slutdatum för slutet av september för att starta boosterkampanjen utlöste alarmklockor inuti FDA – tydligen spelar en roll i beslut av två av dess främsta vaccinregulatorer, som meddelades i veckan att lämna byrån i höst.

Både Dr Woodcock och Dr Walensky hjälpte till att utarbeta planen och godkände den offentligt. Vissa folkhälsoexperter har sagt att de genom att göra det ökade trycket på forskare som väger bevisen för boosters i sina respektive organ att följa med administrationens strategi.

“Nu är dessa byråer i en låda”, säger Dr Steven Joffe, professor i medicinsk etik och hälsopolitik vid University of Pennsylvania. “Vi vill att läkare och forskare och allmänheten ska lita på de rekommendationer och beslut som fattas, för att kunna peka på att FDA och CDC gör sin due diligence.”

Privat hade Dr. Woodcock hävdat att det var riskabelt att fastställa ett fast datum för en förstärkning innan regulatorer hade en chans att noggrant granska uppgifterna, varav några ännu inte hade lämnats in av vaccintillverkarna och avgöra om skott var säkra och nödvändigt, enligt flera personer som känner till diskussionerna.

Och sedan Vita huset tillkännagav förstärkningsplanen i mitten av augusti, sa de, nya hinder uppstod.

Bland orsakerna till fördröjning är att regulatorer behöver mer tid för att bestämma rätt dosering för ett eventuellt tredje Moderna -skott. Företagets ansökan som ber FDA att godkänna ett boosterskott innehåller otillräckliga data, säger en federal tjänsteman som är bekant med processen. Övrig data som förväntas från Johnson & Johnson har inte levererats.

Inte heller har rådata som FDA har sökt från Israel, som redan ger boosters till alla 12 år och äldre. Israeliska tjänstemän säger att deras uppgifter visar att styrkan i Pfizers vaccin avtar med tiden mot svår sjukdom och sjukhusvistelse, men att ett tredje skott avsevärt förstärker skyddet. FDA vill se den underliggande informationen, för att se till att den säkerhetskopierar sammanfattningar som den israeliska regeringen har lämnat.

Att begränsa boosterplanen kan förvirra allmänheten och skapa en uppfattning om att den federala vaccinpolitiken är i någon grad av oordning. Men vissa folkhälsoexperter kommer sannolikt att välkomna det.

De har argumenterat intensivt att administrationen saknar data för att motivera en bred utbyggnad av extra skott och istället borde koncentrera sig på att vaccinera de cirka 25 procent av amerikanerna som är berättigade till skott men förblir oskyddade. Och en del har sagt att höga Biden -tjänstemän, inklusive ledarna för hälsovårdsmyndigheter, felaktigt slog tillsynsmyndigheter genom att tillkännage en strategi innan de kunde genomföra en fullständig granskning.

Regulatorer börjar bara granska kritisk data som hjälper dem att avgöra om och hur boosters ska ges. Pfizer slutförde sin booster -ansökan till FDA förra veckan och Moderna sa i fredags att den precis hade färdigställt sin egen.

De två vaccinregulatorerna som meddelade att de kommer att lämna byrån i höst – doktor Marion Gruber, som leder byråns vaccinkontor, och hennes ställföreträdare, dr Philip Krause – har berättat för människor att det inte fanns tillräckligt med data för att motivera att erbjuda extra skott till allmänheten som börjar på bara några veckor. Dr Gruber avgår i oktober och Dr Krause i november.

Mer friktion kan vänta. Den 17 september är FDA: s externa rådgivande kommitté planerad att offentligt granska Pfizers data som stöder ett boosterskott. Även om Pfizer har bett FDA att godkänna boosterdoser för personer 16 och uppåt, kan byrån besluta att begränsa vem som får en booster. CDC och dess externa rådgivande panel skulle också behöva väga in.

En nyckelmedlem i FDA: s rådgivande panel, Dr. Paul A. Offit, chef för Vaccine Education Center vid Children’s Hospital i Philadelphia, hävdar att boosters är för tidigt. “Det finns ingen övertygande anledning att få en tredje dos” nu, sa han i en intervju på torsdagen.

Han sa att administrationen tycktes ha förväntat sig att FDA och CDC skulle gummistämpa dess förstärkartidslinje. “Att kringgå och marginalisera dessa organ ledde veteraner som du behöver i denna pandemi att lämna FDA” sa han och hänvisade till avgångarna från Dr. Gruber och Dr Krause.

Olika studier har visat att styrkan hos Pfizer-BioNTech- och Moderna-vaccinerna ebbs mot infektion över tid, men tyder på att vaccinerna fortsätter att erbjuda robust skydd mot svår sjukdom och sjukhusvistelse.

Men Dr. Vivek Murthy, generalkirurgen, sa i en intervju på torsdagen att några studier har föreslagit ett dopp i skyddet mot svår sjukdom över tid. “Vår känsla var att om vi väntade flera månader till skulle vi se skyddet mot sjukhusinläggningar och dödsfall gå sönder”, sa han.

I en intervju publicerad torsdag på WebMD.com upprepade Dr. Woodcock den uppfattningen och sade att trenden med genombrottinfektioner hade fått hälso -tjänstemän att tro någon gång, “vi kommer att se sjukhusinläggningar och allvarligare sjukdomar” bland fullt vaccinerade människor. När det händer sa hon, “vi vill vara redo” med boosterplanen.

Vissa amerikaner får redan boosterskott innan FDA -godkännande: Mer än en miljon fullt vaccinerade personer har fått en extra dos sedan mitten av augusti. Byrån godkände vacciner för vissa personer med försvagat immunsystem den 12 augusti; det är okänt hur många av de personer som har fått extra doser är i den gruppen.

Kitty Bennett bidragit med forskning.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *