• Sun. Nov 28th, 2021

PDF2DOCXFREE

Enkelt kan vara svårare än komplext

I en återföring kräver FDA gränser för vem som får Alzheimers läkemedel

Byadmin

Jul 8, 2021

Livsmedelsverket har utsatts för skarp kritik för att godkänna ett kontroversiellt läkemedel för alla Alzheimers patienter begränsade sin rekommendation, föreslår att endast de med milt minne eller tänkande problem ska få det.

FDA: s turnabout, mycket ovanligt för ett läkemedel som bara har funnits i några veckor, skulle kunna minska antalet berättigade patienter avsevärt. Den ursprungliga etiketten, som säger att läkemedlet kan vara lämpligt för alla med Alzheimers, omfattade cirka sex miljoner amerikaner. Under den reviderade etiketten skulle så många som två miljoner amerikaner sannolikt fortfarande vara berättigade.

Medicare och privata försäkringsbolag kan använda den nya etiketten för att begränsa täckningen av läkemedlet, kallat Aduhelm. Det kan lindra läkemedlets ekonomiska börda, särskilt för Medicare, som förväntas ta upp större delen av behandlingen, en intravenös infusion varje månad. Läkemedlets tillverkare, Biogen, debiterar 56 000 dollar per år för läkemedlet, och kostnader för diagnostik och säkerhetsövervakning kan lägga tiotusentals dollar på räkningen.

“Sedan myndigheten godkände Aduhelm har förskrivare och andra intressenter uttryckt förvirring angående den avsedda populationen för behandling”, säger Michael Felberbaum, en talesman för FDA. Byråns nya ståndpunkt är att “det är lämpligt att inleda behandling hos patienter med mild kognitiv försämring eller mild demensstadier av Alzheimers sjukdom, ”sade han. Detta är befolkningen som ingick i de kliniska prövningarna.

Godkännande av Aduhelm har varit ett av de mest omtvistade FDA-besluten de senaste åren, till stor del för att många forskare och FDA: s egen oberoende rådgivande kommittésäger att bevisen inte övertygande visar att läkemedlet fungerar. Och förutom själva godkännandet orsakade byråns förvånansvärt breda etikett en storm av konserterBland många Alzheimers experter, även de som hade stött läkemedlets godkännande.

FDA initierade märkningsändringen och Biogen gick med på att skicka in reviderat språk. Biogen hade sagt de senaste veckorna att man avsåg att marknadsföra användningen av läkemedlet till patienter som liknade dem i den kliniska prövningen.

I en klinisk prövning i sena skede tycktes den högsta dosen av läkemedlet sakta ner patienternas kognitiva nedgång med en bråkdel av en punkt på en 18-punkts skala betygsminne, problemlösning och funktion. Men i en andra identiskt utformad klinisk studie visade läkemedlet ingen nytta alls.

Byrån godkände läkemedlet under en väg som kallas accelererat godkännande, oftare för cancerläkemedel, baserat på läkemedlets förmåga att minska nivåerna av ett protein, amyloid, som klumpar sig i plack i hjärnan hos Alzheimers patienter och anses vara en biomarkör för sjukdomen. Men många Alzheimers experter säger att det ännu inte finns några övertygande bevis för att minskande nivåer av amyloid kan ge någon effekt på människors minne och tänkande.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *