• Sun. Nov 28th, 2021

PDF2DOCXFREE

Enkelt kan vara svårare än komplext

Två bästa FDA -vaccinregulatorer avgår i höst

Byadmin

Sep 1, 2021

FDA förväntas också snart ta itu med frågan om man ska godkänna coronavirusvacciner akut för barn under 12 år.

Förra veckan godkände byrån fullt ut Pfizer-BioNTech-vaccinet för personer 16 och äldre, ett stort beslut som ledde till en rad vaccinmandat på företag, universitet, sjukhus och på andra håll.

Det beslutet och en mängd andra föll till team som leddes av Dr. Gruber och Dr. Krause, som arbetade under Dr. Marks.

FDA granskar data från vaccintillverkare om säkerhet och effekt, och fattar ibland beslut med input från den externa rådgivande kommittén för vaccinexperter. Byråns beslut följs av rekommendationer från Centers for Disease Control and Prevention, efter att det hört från sin egen externa panel av experter.

Både Dr. Gruber och Dr Krause har varit på byrån i 30 år och har lång erfarenhet av att granska vacciner, bland annat för Ebola. Kontoret som de leder utvärderar årliga influensavacciner, inklusive vilka stammar som varje års version riktar sig till, och det hade en central roll i FDA: s godkännande av tre coronavirus-vacciner, som också inkluderar en engångsdos från Johnson & Johnson.

Deras kontor guidar också tillverkare om vilka typer av studier de behöver göra för att utvärdera nya vacciner och granskar sedan uppgifterna om dem. FDA kom under enorm press i höstas av Trump -administrationens tjänstemän för att avvattna eller minska normerna som de hade fastställt för auktoriserade användningsbehörigheter för vaccin, men vann överhanden när de publicerade riktlinjerna. Dr Stephen M. Hahn, FDA -kommissionär under president Donald J. Trump, sa på tisdagen att Dr. Gruber och Dr Krause “höll ihop och samlade fantastiska resurser och fick tillstånden gjorda på rekordtid.”

“De sätter guldstandarden” för vaccingranskningar, säger Dr. Luciana Borio, tidigare tillförordnad chefsforskare vid byrån under president Barack Obama. Under pandemin, tillade hon, “de satte ner huvudet och organiserade sitt team för att utföra detta arbete under enorm press, men gör det i en rigorös, snabb och flexibel form.”

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *